Im November berichtete schweizeraktien.net über das Comeback von Santhera Pharmaceuticals an der Börse. Das Management um CEO Dario Eklund hat das Unternehmen neu aufgestellt: Santhera ist entschuldet und hat mit Agamree eine innovative Therapie gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit Zulassungen in den wichtigsten Märkten etabliert – mit vergleichbarer Wirksamkeit, aber deutlich reduzierten Nebenwirkungen gegenüber Standard-Kortikosteroiden.
Der Roll-out läuft. Anfang Januar wurde eine Lizenzvereinbarung für den asiatisch-pazifischen Raum mit der japanischen Nxera Pharma getroffen. Im Gespräch erläutert CEO Eklund den Stand der Kommerzialisierung, die Besonderheiten von Rare-Disease-Märkten sowie die strategischen Perspektiven für Santhera.
Herr Eklund, die Anfang Januar bekannt gegebene Lizenzvereinbarung mit dem japanischen Unternehmen Nxera Pharma hat, gemessen an der Aktienkursentwicklung, die Fantasie der Anleger deutlich beflügelt. Wie wichtig ist die APAC-Region?
Die APAC-Region ist strategisch sehr wichtig. Sie vereint eine grosse Bevölkerung mit verbesserten Diagnosemöglichkeiten und zunehmend stabilen regulatorischen und Erstattungsstrukturen. Japan zählt zu den attraktivsten Märkten für seltene Krankheiten, aber auch im gesamten asiatisch-pazifischen Raum sehen wir langfristiges Potenzial.
«Japan zählt zu den attraktivsten Märkten für seltene Krankheiten»
Mit Nxera gewinnen wir einen starken regionalen Partner mit lokaler Expertise. Die Vereinbarung umfasst Voraus- und Meilensteinzahlungen von bis zu 205 Mio. USD sowie Lizenzgebühren. Nxera kennt Agamree bereits durch die Übernahme des Japan/APAC-Geschäfts von Idorsia 2023. In Japan gibt es über 2’000 DMD-Patienten, 60–70% werden mit Steroiden behandelt. In Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland sehen wir ein Umsatzpotenzial von über 100 Mio. USD.
Nxera ist auf seltene Krankheiten spezialisiert. Sie beschreiben das Unternehmen als strategischen Partner. Wie genau unterscheidet sich der Vertrieb von Therapien für seltene Krankheiten von Massenmärkten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Antidepressiva?
Der Unterschied ist grundlegend. In seltenen Krankheiten geht es nicht um Volumen, sondern um Präzision. Man arbeitet mit einer kleinen Zahl hochspezialisierter Zentren und Ärzte zusammen. DMD-Patienten werden in spezialisierten neuromuskulären Zentren behandelt, wo die Therapiekomplexität bekannt ist.
Erfolg basiert auf tiefem Krankheitsverständnis, engen Beziehungen zu Experten, Patientenorganisationen und Kostenträgern sowie langfristigem Engagement. Lokale Expertise und Vertrauen sind entscheidender als reine Vertriebsgrösse – daher sind starke Partnerschaften essenziell.
Bislang wurde Agamree – Ihre innovative Therapie für Duchenne-Muskeldystrophie – in den USA, der EU, Grossbritannien sowie in China und Hongkong zugelassen. Wann rechnen Sie mit Zulassungen in der APAC-Region?
Nxera wird die Zulassungen in APAC vorantreiben. Japan hat Priorität; eine klinische Überbrückungsstudie ist geplant. Weitere Märkte folgen schrittweise. Zudem haben wir kürzlich Zulassungen in Kanada und der Schweiz erhalten.
Die Erlangung der Marktzulassung ist eine Sache, aber Vereinbarungen mit Kostenträgern zu treffen, ist eine andere. Ohne Erstattungsvereinbarungen in einzelnen EU-Ländern kann die Vermarktung nicht voranschreiten. Bitte erklären Sie unseren Lesern, warum Agamree in Österreich und Deutschland eingeführt wurde, aber noch nicht in anderen EU-Mitgliedstaaten.
Die EMA-Zulassung ist zentralisiert, Erstattungsentscheidungen sind national. Deutschland und Österreich bieten schnelle Zugangswege. Wir haben dort rund 40% Marktanteil in Deutschland bzw. über 50% in Österreich bei steroidbehandelten DMD-Patienten erreicht – ohne vorherige Marktpräsenz.
In Grossbritannien befinden wir uns in einer frühen Phase mit positiver Entwicklung. Preis- und Erstattungsverhandlungen laufen in Spanien, Italien, den nordischen Ländern sowie der Schweiz und sollen 2026 abgeschlossen sein, teilweise bereits in den kommenden Monaten. In Frankreich wird nach erneuter Einreichung der GUARDIAN-Daten eine Entscheidung im ersten Halbjahr 2027 erwartet. In Benelux, Portugal und Osteuropa sehen wir gute Fortschritte. Unser Fokus liegt auf nachhaltigen Vereinbarungen statt kurzfristiger Lösungen.
Wann rechnen Sie damit, dass Agamree für Patienten in allen EU-Ländern und der Schweiz verfügbar sein wird?
Wir erwarten kontinuierliche Fortschritte, sodass Agamree bis Ende 2026 in den meisten westeuropäischen Ländern inklusive Schweiz verfügbar sein sollte. Die fünfjährigen GUARDIAN-Daten bestätigen die langfristige Wirksamkeit und das verbesserte Sicherheitsprofil und stärken unsere Position in den Verhandlungen.
Sie suchen geeignete Partner in Indien, der Türkei, Russland und Brasilien. Was können Sie uns über die Marktgrössen und den angestrebten Zeitplan sagen?
Es handelt sich um wichtige Schwellenmärkte mit relevanten Patientenpopulationen. In den letzten sechs Monaten haben wir Vertriebsvereinbarungen für Indien, die Türkei und Russland unterzeichnet und arbeiten an Partnerschaften in Brasilien und weiteren lateinamerikanischen Märkten. Kurzfristig sind diese Märkte kleiner als die USA oder Europa, langfristig jedoch bedeutend. Wir gehen selektiv vor und setzen auf Partner mit lokaler Expertise, um eine nachhaltige Präsenz aufzubauen.
«Wir gehen selektiv vor und setzen auf Partner mit lokaler Expertise, um eine nachhaltige Präsenz aufzubauen»
Das Umsatzmodell von Santhera ist, wie in der Branche üblich, recht facettenreich. In Europa vermarkten Sie Agamree selbst und behalten den grössten Teil der Einnahmen. In den USA, Osteuropa, China und nun auch im asiatisch-pazifischen Raum gibt es verschiedene Arten von Einnahmequellen. Könnten Sie die Chancen dieses Modells erläutern?
Unser Modell balanciert Kontrolle, Risiko und Kapitaleffizienz. In europäischen Kernmärkten vermarkten wir selbst und streben bis 2030 einen Direktumsatz von über 150 Mio. Euro an.
In anderen Regionen profitieren wir von Vorauszahlungen, Meilensteinen und Lizenzgebühren – etwa mit Nxera, Catalyst in Nordamerika und Sperogenix in China. So erschliessen wir globale Märkte ohne hohe Fixkosten. Das Modell bietet Diversifikation und reduziert Risiken.
Mit Blick auf die nächsten fünf Jahre, Herr Eklund: Ihr erstes Produkt wird weltweit eingeführt und erreicht eine ähnliche Marktdurchdringung wie in Österreich und Deutschland. Welche Umsatzgrösse könnte Santhera erreichen? Und wie könnte die Gewinnmarge aussehen?
Wenn Agamree global eine breite Marktdurchdringung erreicht, wird Santhera in einer deutlich grösseren Grössenordnung operieren. Mit einem Rare-Disease-Produkt und schlanker Struktur sind attraktive Margen möglich, sobald das Geschäft reift. Unser Ziel ist nachhaltige Profitabilität und langfristige Wertschöpfung.
Über Agamree hinausgesehen soll Santhera kein Ein-Produkt-Unternehmen bleiben. Was können Sie uns über Ihre Pipeline sagen?
Agamree ist die Basis, aber nicht das Endziel. Wir prüfen aktiv interne Entwicklungen sowie Einlizenzierungen. Im Fokus sind seltene neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen, aber auch andere Rare-Disease-Bereiche kommen infrage, sofern wir unsere Infrastruktur nutzen können.
Wir übernehmen keine Projekte mit binärem klinischem Risiko, sind jedoch offen für regulatorische Risiken in späten Phasen. Ziel sind ein bis zwei Produkte mit einem Spitzenumsatz von 50–200 Mio. Euro. Disziplin und strategische Passung sind entscheidend.
Was die Wertschöpfung durch natürliche Vorteile angeht: So wie Santhera Nxera als Partner ausgewählt hat, könnten auch nicht-europäische Spezialisten für seltene Krankheiten einen EU-Netzwerkpartner suchen. Könnte Santhera diese Rolle übernehmen, angesichts seiner starken Verbindungen zu Forschern, Spezialkliniken und anderen Interessensgruppen?
Europa ist komplex und fragmentiert, besonders im Rare-Disease-Bereich. Santhera hat hier belastbare Beziehungen aufgebaut. Perspektivisch können wir uns als bevorzugter europäischer Partner für hochwertige Orphan-Produkte mit 50–200 Mio. Euro Spitzenumsatzpotenzial positionieren. Auch hier gilt: Jede Gelegenheit wird diszipliniert geprüft.
Können Sie Beispiele für Biotech-Unternehmen nennen, die sich unter ähnlichen Herausforderungen erfolgreich gewandelt und für sich und Ihre Aktionäre profitables Wachstum geschaffen haben?
Beispiele sind Actelion, Recordati, Ultragenyx, Alexion, Horizon oder Vertex. Gemeinsame Erfolgsfaktoren waren strategischer Fokus, wissenschaftliche Glaubwürdigkeit und konsequente Umsetzung. Dieser Weg ist auch für Santhera relevant.
Für kleinere börsenkotierte Unternehmen können Leerverkäufe eine existenzielle Bedrohung darstellen. Welche Erfahrungen haben Sie mit Leerverkäufern gemacht? Und sollten Short-Positionen nicht regelmässig offengelegt werden, wie dies in anderen transparenten Märkten der Fall ist?
Leerverkäufe gehören zu öffentlichen Märkten, können bei Small Caps aber Volatilität verstärken. Mehr Transparenz wäre hilfreich. Entscheidend bleibt jedoch operative Umsetzung und langfristige Wertschaffung.
Was würden Sie sich als CEO eines börsenkotierten Small-Cap-Unternehmens von der SIX als Börsenbetreiber wünschen?
Wir wünschen uns höhere Sichtbarkeit und nachhaltige Liquidität. Eine Marktstruktur, die langfristige Investoren unterstützt und Fundamentaldaten honoriert, ist entscheidend – insbesondere für innovationsgetriebene Sektoren wie Biotech.
Wird Santhera aus heutiger Sicht zusätzliches Eigenkapital benötigen?
Auf Basis der aktuellen Planung sehen wir keinen zusätzlichen Finanzierungsbedarf für unsere Agamree-Strategie. Sollten attraktive Geschäftsentwicklungsoptionen entstehen, würden wir Finanzierungsalternativen prüfen – bevorzugt mit minimaler Verwässerung oder nicht verwässernden Strukturen.
«Auf Basis der aktuellen Planung sehen wir keinen zusätzlichen Finanzierungsbedarf für unsere Agamree-Strategie»
Was können die Aktionäre in den nächsten zwei bis drei Jahren von Santhera erwarten?
Aktionäre können mit konsequenter Umsetzung rechnen: Ausbau des Zugangs zu Agamree, Fortschritte bei Erstattung, Ausbau internationaler Partnerschaften und Weiterentwicklung der Pipeline. Unser Ziel ist ein nachhaltiges, profitables Rare-Disease-Unternehmen, das Mehrwert für Patienten und Aktionäre schafft.
Vielen Dank, Herr Eklund, für die informativen Antworten.
